2025 年 6 月 9日，上海市胸科医院陆舜教授团队开出国内首张瑞康曲妥珠单抗处方，标志着这一中国自主研发的创新型靶向HER2 抗体偶联药物（ADC）正式进入临床应用，推动我国肺癌靶向治疗精准前行的同时，为广大HER2 突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者带来疗效和安全性兼优的全新治疗选择！

　　专家简历

　　陆舜 教授

　　上海市胸科医院

　　上海交通大学医学院附属胸科医院终身教授，上海市肺部肿瘤临床医学中心主任

　　博士生导师，二级教授 ，国家卫生健康突出贡献中青年专家，上海市领军人才，上海市优秀学术带头人，享受国务院特殊津贴 ,教育部-上海市 生物医药临床研究与转化协同创新主任

　　2024科睿唯安“全球高被引科学家名单”

　　中国抗癌协会肺癌专业委员会名誉主委

　　中国临床肿瘤学会（CSCO）常务理事 ，希斯科基金会副理事长

　　DIA中国区顾问委员会前任主席

　　上海市医学会肿瘤学会前任主任委员

　　中华医学会肿瘤学会常委，肺癌专家委员会主任委员

　　上海市医师协会肿瘤专科分会会长，专科规培组长

　　国际肺癌研究会官方杂志Journal of Thoracic Oncology，Lung Cancer副主编。

　　第一负责人主持科技部国家慢病重点专项，国际合作课题；国家新药创新重大专项，863重大课题子课题2项；国家自然基金重点项目和面上项目

　　第一负责人获上海市科技进步一等奖。中国抗癌协会科技奖一等奖；中华医学科技奖二等奖，华夏医学科技奖二等奖；上海市医学科技奖一等奖； 2021获上海交通大学校长奖; “药明康德（603259）生命化学研究奖”，2024获“DIA全球卓越奖”，仁心医者上海市杰出专科医师奖

　　突破困局：瑞康曲妥珠单抗为HER2突变NSCLC患者带来生存新希望

　　HER2突变NSCLC的治疗极具挑战，多数小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI）类药物的疗效并不理想，其一线治疗方案仍以免疫治疗联合化疗为主，且治疗后出现耐药、疾病进展等问题不可避免。传统二线化疗的生存获益较为有限[1-6]，难以满足广大患者的治疗需求，临床亟需开发更为有效的新型抗肿瘤治疗手段以期突破生存困局。

　　恒瑞医药（600276）自主研发的HER2 ADC、1类新药注射用瑞康曲妥珠单抗凭借HORIZON-Lung研究的关键成果[7]，力证其对二线及以上局部晚期或转移性HER2突变NSCLC患者具有显著的治疗优势和应用价值，并获得了国内外权威学术界的高度认可。基于此，2025年5月29日，瑞康曲妥珠单抗获得国家药品监督管理局（NMPA）重磅批准上市，用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

　　2025年6月9日，上海市胸科医院陆舜教授团队牛晓敏主任开具瑞康曲妥珠单抗首张处方，相信未来这一中国原研HER2 ADC有望以其“高效低毒”的应用优势成为HER2突变NSCLC二线治疗的新标准，重塑治疗格局，推动我国肺癌靶向治疗精准前行。

　　目前，首批瑞康曲妥珠单抗已全国发货，首批药品将迅速覆盖全国多个医疗机构。伴随着未来临床实践中的应用，瑞康曲妥珠单抗将持续造福更广泛的患者！

　　高效低毒：HORIZON-Lung研究证实瑞康曲妥珠单抗疗效与安全性兼优

　　上海市胸科医院陆舜教授牵头开展的关键性HORIZON-Lung研究[7]聚焦HER2突变NSCLC人群，对恒瑞医药自主研发的HER2 ADC瑞康曲妥珠单抗的临床价值进行了深入探索。该研究纳入94例HER2突变NSCLC患者，患者基线情况较差且均接受过充分的前线治疗。其中ECOG PS评分（美国东部肿瘤协作组体能状态评分）为1分的患者占比达81%；23%的患者接受过HER2酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗；100%的患者接受过化疗和免疫治疗；26%的患者基线存在脑转移。患者基线特征高度反映中国肺癌真实世界治疗困境。

　　HORIZON-Lung研究成果于2025年2月成功发表于《柳叶刀·肿瘤学》（The Lancet Oncology）杂志，且于2025年美国癌症研究学会（AACR）年会上重磅更新数据，瑞康曲妥珠单抗的卓越疗效和良好安全性惊艳全球。

　　根据HORIZON-Lung研究最新数据[7]，瑞康曲妥珠单抗治疗既往经治的HER2突变晚期或转移性NSCLC中位随访时间14.2个月，独立评审委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）高达74.5%，患者中位无进展生存期（PFS）长达11.5个月，12个月PFS率达48.6%，展现了令人鼓舞的抗肿瘤治疗活性。中位总生存期（OS）尚不成熟，12个月的OS率达到88.2%，为患者的长期生存带来了积极信号。在取得亮眼的ORR和PFS获益同时，HORIZON-Lung研究安全性分析结果显示，随着随访时间的延长，瑞康曲妥珠单抗不良反应发生谱和发生率并没有明显变化，提示瑞康曲妥珠单抗安全性良好，长期用药安全性风险可控。

　　基于该研究关键成果，瑞康曲妥珠单抗获国家药品监督管理局药品审评中心NMPA优先审评，并快速于2025年5月29日重磅获批。而此次陆舜教授首张处方的开具，标志着这款“高效低毒”的创新型靶向HER2 ADC将真正应用于临床患者，更将真正造福于临床患者。

　　差异化优势：瑞康曲妥珠单抗创新设计彰显中国生物医药强劲实力

　　瑞康曲妥珠单抗作为恒瑞医药自主研发的靶向 HER2 ADC 药物，与传统治疗手段相比，三大创新设计展现其差异化优势[8-10]：首先，瑞康曲妥珠单抗创新性地使用更强载荷瑞泽替康，作为新一代拓扑异构酶I抑制剂，其细胞毒性IC50值更低，脂溶性与透膜性相较于喜树碱类衍生物（DXd）更强，潜在的旁观者杀伤效应更强；其次，DAR值为6的设计亮点将减少毒素进入人体总量，降低潜在不良反应发生率；此外，瑞康曲妥珠单抗创新性地引入手性环丙基结构，提升载荷与连接子结合后的血浆稳定性，助力提升药物安全性。

　　瑞康曲妥珠单抗的三大创新设计，不仅是恒瑞医药科研实力的体现，更是中国生物医药产业强劲发展势头的缩影。近年来，中国生物医药领域不断加大研发投入，在技术创新和药物研发方面取得了显著进展。瑞康曲妥珠单抗的成功研发和应用，标志着中国在 ADC 药物领域已逐步实现从“跟跑”到“领跑”的转变。这一成果不仅为 HER2 突变 NSCLC 患者带来了新的希望，也彰显了中国生物医药在全球舞台上的竞争力和影响力。随着更多创新药物的研发和上市，中国生物医药产业将继续推动全球医疗健康领域的发展，为人类健康福祉做出更大贡献。

　　结语

　　中国自研新一代靶向HER2 ADC瑞康曲妥珠单抗的获批和应用，开启了 HER2 突变肺癌精准治疗的新征程。随着未来更多临床研究的开展，瑞康曲妥珠单抗有望在更早期治疗阶段及更广泛的患者群体中发挥作用，持续推动肺癌精准治疗领域的发展，为广大患者创造更多生存可能。